Pesquisa clínica pode ser definida como um estudo sistemático que segue métodos científicos aplicáveis aos seres humanos, denominados voluntários ou “sujeitos da pesquisa”, sadios ou enfermos, de acordo com a fase da pesquisa. Quando realizada com medicamentos, tem como objetivo básico verificar os efeitos, segurança e tolerância, relacionar os efeitos adversos, além de analisar absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos princípios ativos, a fim de que se estabeleçam a eficácia e a segurança do produto.

Independente da área em que se desenvolva um estudo envolvendo seres humanos, ele deve ser conduzido conforme a legislação vigente e de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Conhecidas genericamente como GCP, iniciais extraídas do inglês Good Clinical Practices, o conceito das Boas Práticas Clínicas foi estabelecido em 1977, surgindo como uma iniciativa da Food and Drug Administration (FDA) norte-americana, a partir da necessidade de se tornarem éticas e confiáveis as pesquisas envolvendo seres humanos, regulando os procedimentos e garantindo a qualidade dos dados gerados pelos estudos clínicos. Assim, definem-se Boas Práticas Clínicas como sendo um conjunto de normas e padrões éticos e científicos aceitos internacionalmente para o planejamento, condução, documentação e relato dos estudos nos quais participam seres humanos.

O núcleo de Pesquisa Clínica da PUCPR, por meio do PUC Trials, tem como objetivo atuar na condução e coordenação em estudos envolvendo novos medicamentos (projetos de Fase I, II, III e IV), procedimentos diagnósticos e terapêuticos, assim como o uso de novos dispositivos médicos. Os projetos dos estudos clínicos, sejam estes nacionais, internacionais, multicêntricos ou outros, deverão ser analisados e aprovados previamente pela Comissão de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da PUCPR.

A Pesquisa Clínica (estudo da segurança e eficácia de novos medicamentos, testes diagnósticos laboratoriais e materiais médicos, dentro de regras éticas) é uma atividade médica que vem crescendo exponencialmente no Brasil e na PUCPR. Para atender à demanda crescente por parte da indústria farmacêutica, a PUCPR criou, em agosto de 2005, o Núcleo de Pesquisa Clínica do ICBS/PUCPR. Atualmente, o Núcleo está subdividido em três unidades: Pesquisa Clínica do Hospital Universitário Cajuru;  Hospital Universitário Santa Casa e Pesquisa Clínica Ambulatorial no Câmpus Nossa Senhora da Luz.