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Pesquisa - 08 out 2021

Pesquisadores da PUCPR e Complexo HC vão usar células-tronco no tratamento de pacientes com Covid-19

Objetivo do projeto, com colaboração da Fiocruz Paraná, é avaliar eficácia de células-tronco mesenquimais no tratamento de pessoas com síndrome respiratória aguda grave, Anvisa aprova ensaio clínico

Pesquisadores da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR), do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC-UFPR) e do Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz Paraná) deram início em junho/2020 a um projeto que utiliza células-tronco mesenquimais (CTMs), derivadas do tecido do cordão umbilical (TCU), para tratar pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente do SARS-CoV-2. Esse é um estudo pioneiro no tratamento com células-tronco para Covid-19 no Brasil, regularizado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e de acordo com a RDC nº 338 de 20 de fevereiro de 2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em andamento efetivo.

Os pesquisadores do Centro de Tecnologia Celular da PUCPR (CTC-PUCPR) são responsáveis pela coleta dos cordões umbilicais, preparação das células e controle de qualidade do material; os do CHC-UFPR serão responsáveis pela seleção dos pacientes, infusão das células e acompanhamento clínico e os da Fiocruz Paraná realizarão a análise de citocinas e de carga viral.

A terapia celular para o tratamento do coronavírus já está sendo testada em ensaios clínicos nos Estados Unidos, China, Colômbia, França e Jordânia. São utilizadas CTMs, que atuam na modulação da resposta imunológica e na proteção de tecidos danificados. O efeito tem sido positivo na recuperação dos pacientes e está relatado repetidamente em vários desses ensaios, mesmo em pacientes idosos em estágio avançado da doença.

O objetivo dos pesquisadores é avaliar o potencial terapêutico das CTMs para tratamento de pacientes e na  recuperação com síndrome respiratória aguda grave decorrente do SARS-CoV-2. OS pacientes vão receber a infusão intravenosa de células em três doses, com intervalos de dois dias (48 horas), sendo que o tratamento convencional será realizado em conjunto com a infusão.

Paulo Brofman, coordenador do Núcleo de Tecnologia Celular da PUCPR e Hipólito Carraro Júnior, responsável pela Unidade de Terapia Intensiva do CHC, lideram o projeto e contam com o trabalho de pesquisadores de diversas áreas das instituições envolvidas que estão voltando suas forças para o combate e prevenção à Covid-19. “O projeto com células-tronco, nesse sentido, vem para somar a tantas iniciativas das duas instituições. A pesquisa, com participação dos profissionais da PUCPR e do CHC, é mais uma prova de que estamos empenhados em ajudar a sociedade a superar a pandemia”, afirma Brofman.

Além da síndrome respiratória aguda grave, muitos pacientes que contraem o coronavírus apresentam complicações como lesão aguda no miocárdio, arritmia, dano renal agudo e choque, levando à morte por síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, demonstrando a gravidade desta doença. Até o momento, não há vacinas ou medicamentos  comprovadamente efetivos, sendo que o foco do combate à doença está recaindo sobre a prevenção.

Recentemente, as CTMs começaram a ser pesquisadas no tratamento do coronavírus. Tais células têm potencial imunomodulador, efeitos antimicrobianos e capacidade de reparo tecidual, além de serem “imunoprivilegiadas”, pois não podem ser infectadas pelo SARS-CoV-2. Uma das fontes muito atrativa de CTMs é o tecido do cordão
umbilical (TCU), habitualmente descartado após o parto e que estão sendo usadas neste projeto.

Pesquisas recentes que utilizaram as CTMs oriundas do TCU para tratamento da Covid-19 mostraram que trata-se de um procedimento seguro. Alguns resultados já observados foram a diminuição de citocinas inflamatórias mediando a reação inflamatória, responsável pelo grave comprometimento pulmonar, aumento de células reguladoras e proteção pulmonar o que pode resultar em menor tempo de respiração assistida, no tempo de internamento nas unidades de terapia intensiva, em menores sequelas e possivelmente influenciar na diminuição da mortalidade.

Anvisa aprova ensaio clínico

Em outubro de 2021 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o ensaio clínico de fase 1/2ª com células-tronco para tratamento da Covid-19 visando avaliar a segurança no tratamento dos pacientes com pneumonia viral causada pela Sars-CoV-2. 60 pacientes que apresentam esse quadro, em situação moderada ou grave, poderão participar após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Em Curitiba, os centros clínicos que participam da pesquisa são: Hospital do Trabalhador, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie. Além desses, o Hospital Espanhol (Salvador/BA), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RS).

Os dados coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas de diversas áreas do conhecimento. Os aspectos éticos em pesquisa com seres humanos foram avaliados e só então o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep/MS).

Uso de produtos de terapias avançadas no Brasil 

Os produtos terapêuticos avançados desenvolvidos à base de células humanas são considerados medicamentos especiais, que precisam de registro sanitário. O uso sem a autorização da Anvisa pode colocar as pessoas em risco, além de ser considerado infração sanitária e penal. Por isso, só podem ser usados após receberem registro. Para uso clínico é necessário que haja comprovação de segurança, qualidade e eficácia.

Durante a fase de desenvolvimento e pesquisas controladas, definem-se as indicações, principais reações adversas observadas, cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, e atributos críticos sobre a qualidade do produto.

Mesmo com a autorização dos ensaios clínicos, por enquanto, não há no Brasil o registro ou aprovação desses produtos para nenhuma das fases da Covid-19.