Pesquisa Clínica

Pesquisa clínica pode ser definida como um estudo sistemático que segue métodos científicos aplicáveis aos seres humanos, denominados voluntários ou “sujeitos da pesquisa”, sadios ou enfermos, de acordo com a fase da pesquisa. Quando realizada com medicamentos, tem como objetivo básico verificar os efeitos, segurança e tolerância, relacionar os efeitos adversos, além de analisar absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos princípios ativos, a fim de que se estabeleçam a eficácia e a segurança do produto.

Independente da área em que se desenvolva um estudo envolvendo seres humanos, ele deve ser conduzido conforme a legislação vigente e de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Conhecidas genericamente como GCP, iniciais extraídas do inglês Good Clinical Practices, o conceito das Boas Práticas Clínicas foi estabelecido em 1977, surgindo como uma iniciativa da Food and Drug Administration (FDA) norte-americana, a partir da necessidade de se tornarem éticas e confiáveis as pesquisas envolvendo seres humanos, regulando os procedimentos e garantindo a qualidade dos dados gerados pelos estudos clínicos. Assim, definem-se Boas Práticas Clínicas como sendo um conjunto de normas e padrões éticos e científicos aceitos internacionalmente para o planejamento, condução, documentação e relato dos estudos nos quais participam seres humanos.

 

O núcleo de Pesquisa Clínica da PUCPR, por meio do PUC Trials, tem como objetivo atuar na condução e coordenação em estudos envolvendo novos medicamentos (projetos de Fase I, II, III e IV), procedimentos diagnósticos e terapêuticos, assim como o uso de novos dispositivos médicos. Os projetos dos estudos clínicos, sejam estes nacionais, internacionais, multicêntricos ou outros, deverão ser analisados e aprovados previamente pela Comissão de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da PUCPR.

Histórico

A Pesquisa Clínica (estudo da segurança e eficácia de novos medicamentos, testes diagnósticos laboratoriais e materiais médicos, dentro de regras éticas) é uma atividade médica que vem crescendo exponencialmente no Brasil e na PUCPR. Para atender à demanda crescente por parte da indústria farmacêutica, a PUCPR criou, em agosto de 2005, o Núcleo de Pesquisa Clínica do ICBS/PUCPRAtualmente, o Núcleo está subdividido em três unidades: Pesquisa Clínica do Hospital Universitário Cajuru;  Hospital Universitário Santa Casa e Pesquisa Clínica Ambulatorial no Câmpus Nossa Senhora da Luz.

Pacientes: Pessoas voluntárias para participar, com seu diagnóstico de determinado estudo;

Pesquisadores/Investigadores: Médicos que tenham interesse de realizar pesquisa clínica em hospitais do Grupo Marista.

Patrocinadores: Indústria farmacêutica, com a necessidade de local para realização de seus estudos de pesquisa clínica, como: medicamentos, procedimentos ou dispositivos.

Proteção aos direitos dos participantes

Apego aos princípios éticos: toda pesquisa clínica deve ser realizada de acordo com o delineado pela Declaração de Helsinque.

Participação voluntária: o sujeito da pesquisa deve estar livre de qualquer coação e sua participação deve ser expressa por assinatura de um termo de consentimento.

Riscos aceitáveis: os benefícios esperados para o voluntário devem superar os possíveis riscos.

Confidencialidade: a identidade e a privacidade dos participantes devem estar devidamente protegidas.

Supervisão: um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) deve aprovar o protocolo de estudo e fiscalizar a sua condução.

Atenção médica: o estudo deve ser conduzido por um profissional médico qualificado e responsável pela assistência ao sujeito da pesquisa.

Solidez científica do estudo

Qualidade do investigador: o responsável pela condução do estudo deve ser profissional qualificado e com a experiência necessária para tal tarefa.

Respaldo científico: as informações básicas, pré-clínicas e clínicas (quando houver), devem sustentar o estudo proposto.

Plano fundamental do estudo: o estudo deve ser conduzido exatamente como proposto em seu protocolo, de forma clara e detalhada.

Qualidade do produto em investigação: deve ser manufaturado, manipulado e armazenado de acordo com as normas de Boas Práticas para Manufatura de Produtos Farmacêuticos.

Recursos e infraestrutura do Centro de Pesquisa: o local onde se conduz uma pesquisa clínica deve contar com recursos e infraestrutura suficientes para cumprir com o que estabelece o protocolo e para resolver de forma adequada as possíveis complicações que possam sofrer os sujeitos das pesquisa.

Integridade, precisão e qualidade das informações obtidas

Manutenção dos registros: todas as informações referentes ao estudo devem estar registradas e arquivadas, de maneira que sua veracidade e exatidão possam ser corroboradas a qualquer momento.

Estabelecimento de procedimentos: Asseguram a qualidade de cada aspecto do estudo.

Algumas referências que devem ser conhecidas pela equipe são fundamentais em pesquisa clínica: Código de Nüremberg, datado de 1947

Declaração de Helsinque emitida pela Associação Médica Mundial, adotada em junho de 1964 com o título de “Recomendações para guia dos médicos na pesquisa clínica”.

GCP/ICH (Good Clinical Practice – International Conference on Harmonisation), documento baseado nas Boas Práticas Clínicas da União Europeia, Japão, Estados Unidos, Canadá, Austrália, países nórdicos e Organização Mundial de Saúde (OMS)

Resolução MS/CNS 466/2012, de 12 de dezembro de 2012, em substituição à Resolução 196/96, de 10 de outubro de 1996, do CNS/MS, que aprova as “Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos”.

Cada Unidade funciona em instalações próprias, organizadas nos Hospitais e é formada por um grupo de Investigadores Clínicos ligados à PUCPR, em conjunto com equipe multidisciplinar com larga experiência em pesquisa clínica. O PUC Trials possui infraestrutura específica requerida para a condução de estudos clínicos em diferentes especialidades, fases, procedimentos diagnósticos e terapêuticos.

  • Consultórios exclusivos para o atendimento dos sujeitos de pesquisa;
  • Sala exclusiva para armazenamento de produtos sob investigação supervisionada por farmacêutica com experiência em pesquisa clínica. A sala é equipada com refrigeradores, freezer, controle de acesso e sistema de monitoramento de temperatura (ambiente e refrigerada).
  • Armários para arquivo de documentos dos estudos;
  • Sala para monitoria dos estudos clínicos;
  • Sala de reuniões;
  • Centrífuga (ambiente e refrigerada);
  • Equipamentos calibrados periodicamente;
  • Fax ativo 24 horas e de uso exclusivo da pesquisa clínica;

A infraestrutura, aliada à ampla experiência e à capacitação da equipe, possibilita a condução de estudos em diferentes especialidades e a realização de exames e procedimentos requeridos nos protocolos dos estudos garantindo qualidade e segurança às pesquisas desenvolvidas pela instituição.

Coordenador Geral do PUC Trials: Dr. José Carlos Moura Jorge | Currículo Lattes  

Principais investigadores

Cardiologia (Clínica): Dr. José Augusto Ribas Fortes

Cardiologia (arritmia): Dr. José Carlos Moura Jorge | Currículo Lattes  

Cardiologia (insuficiência cardíaca): Dra. Lídia Zytynski Moura | Currículo Lattes

Nefrologia: Dr. Roberto F. S. Pecoits Filho | Currículo Lattes

Infectologia: Dr. Felipe Tuon | Currículo Lattes